Kesepakatan Perdagangan: Pengakuan FDA oleh Indonesia untuk Alat Kesehatan dan Obat

Kesepakatan Perdagangan: Pengakuan FDA oleh Indonesia untuk Alat Kesehatan dan Obat

Pemerintah Indonesia dan Amerika Serikat baru saja menandatangani perjanjian yang memungkinkan alat kesehatan dan produk farmasi dari AS masuk ke Indonesia tanpa harus melalui uji ulang oleh BPOM.

Baca juga: Kota-Kota di Indonesia yang Cocok untuk Liburan Sendirian

Kesepakatan ini diharapkan dapat mempercepat distribusi produk kesehatan dan meningkatkan aksesibilitas bagi masyarakat.

Isi dan Poin Penting dalam Perjanjian

Perjanjian yang dituangkan dalam Pasal 2.5 mencakup enam ketentuan utama yang mengatur pengakuan standar dari otoritas AS.

Pertama, Indonesia menerima izin pemasaran dari FDA sebagai bukti bahwa produk telah memenuhi persyaratan di dalam negeri, termasuk untuk alat kesehatan berisiko rendah.

Kedua, audit dan sertifikasi sistem manajemen kualitas produsen alat kesehatan yang sesuai dengan Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) diakui tanpa adanya persyaratan tambahan.

Ketiga, sertifikat elektronik dari FDA untuk produk farmasi dan medis akan diterima, sehingga pengiriman dapat dipercepat tanpa memerlukan legalisasi tambahan.

Proses Inspeksi dan Penerimaan Standar FDA

Keempat, izin dari FDA dianggap cukup untuk memenuhi syarat izin edar di Indonesia tanpa perlu uji ulang.

Baca juga: Dampak Perkataan Kasar Orang Tua terhadap Psikologis Anak

Keenam, hasil inspeksi Good Manufacturing Practice (GMP) dari FDA akan diterima sepenuhnya tanpa pemeriksaan ulang, yang menunjukkan kepercayaan pemerintah terhadap sistem pengawasan FDA.

Langkah ini diambil untuk mengurangi waktu dan biaya bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar Indonesia.

Pemerintah berharap, dengan adanya pengakuan terhadap standar FDA, produk-produk kesehatan dapat lebih mudah diakses oleh masyarakat.

Tanggapan Pemerintah Terhadap Isu yang Muncul

Juru Bicara Kemenko Perekonomian, Haryo Limanseto, menegaskan bahwa kesepakatan ini tidak melemahkan peran BPOM sebagai lembaga pengawas.

"BPOM dan FDA selama ini telah memiliki kerja sama teknis yang baik, dan ini tidak mengurangi tanggung jawab BPOM," ujarnya.

Haryo menambahkan bahwa pengakuan terhadap izin edar dari FDA menunjukkan bahwa produk telah melewati proses evaluasi ketat dan aman untuk digunakan.

"Setiap produk yang sudah melalui proses yang ketat di AS tidak perlu diuji ulang di Indonesia, untuk menghindari duplikasi proses," ungkapnya.

Baca juga: Sepatu Putih: Aksesori Fashion yang Tak Pernah Lekang oleh Waktu